A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do anti-hipertensivo Aldomet. A decisão foi motivada por um erro de embalagem que pode comprometer a dose do medicamento.
O recolhimento voluntário do lote foi anunciado pela Anvisa após a identificação de um problema no processo de embalagem. A publicação da decisão ocorreu no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (25/5).
De acordo com a agência, o caso foi classificado como um desvio de qualidade crítico. Isso se deve ao risco direto que o problema representa para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial.
O lote afetado pelo recall é o P0019875, fabricado pela Aspen Pharma. O erro ocorreu porque cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos com blísters de 250 mg.
O erro de fabricação fez com que os pacientes pudessem receber uma dose inferior à prescrita. Houve uma inversão entre as apresentações do medicamento durante o processo de envase.
O principal risco identificado é o controle inadequado da pressão arterial. A redução da dose pode comprometer a eficácia do tratamento e favorecer episódios de descompensação hipertensiva.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, usada no tratamento da hipertensão. O medicamento é indicado inclusive em alguns casos durante a gravidez, o que reforça a necessidade de atenção ao problema.
A orientação das autoridades de saúde é para que os pacientes verifiquem imediatamente o número do lote na embalagem. Caso ele corresponda ao lote afetado, o uso deve ser suspenso.
Antes de qualquer interrupção definitiva do tratamento, é essencial buscar orientação profissional para evitar riscos. A Aspen Pharma informou que a decisão foi tomada de forma preventiva e restrita ao lote identificado.
Em nota, a empresa destacou que notificou a cadeia de distribuição e interrompeu a comercialização do lote P0019875. A fabricante garantiu que apenas esse lote específico foi afetado, enquanto os demais permanecem liberados para uso.
